- VESALIUS-CV 試驗納入 12,257 位高風險糖尿病患者，全部尚未發生過心肌梗塞或中風
- 在原有降脂藥物之上加用 evolocumab（PCSK9 抑制劑），比較預防「首次」心血管事件的效果
- 5 年追蹤：首次重大心血管事件減少 31%（5.0% vs 7.1%）；總死亡率減少 24%
- 安全性與安慰劑相當；好處從第 2 年起才明顯顯現
- 顛覆過去「等心臟病發作才用最強藥」的觀念，支持高風險糖尿病人提早積極治療
事件相對風險
LDL 中位數
（33 國 774 中心）
為什麼這個研究重要？
多年來，PCSK9 抑制劑（evolocumab、alirocumab 等強效降膽固醇針劑）主要用於「已經發生過心肌梗塞或中風」的患者——也就是「二級預防」。 但糖尿病患者即使尚未發生事件，未來的心血管風險就已經接近心臟病患者。對於這群高風險、卻還沒「出事」的糖尿病患者，提早使用 PCSK9 抑制劑能不能預防「第一次」事件？這個問題過去沒有大型試驗給出明確答案。
2026 年 3 月發表於 JAMA 的 VESALIUS-CV 試驗，提供了第一份直接回答——而且結論很正面。
結論先講：減少三成首次心血管事件
5 年追蹤期間，evolocumab 組首次重大心血管事件率為 5.0%，安慰劑組為 7.1%（風險比 0.69，p = 0.009），減少 31%。 全因死亡率亦下降 24%（7.4% vs 9.5%）。
為什麼這 2 位很重要？ 這是「初級預防」數據——所有病人尚未發生過心臟病。在預防醫學中，能在「事情還沒發生」前就減少風險，是治療最有價值的時機。 NNT = 50（治療 50 人 5 年避免 1 起事件）對無症狀糖尿病初級預防而言已是很好的成績；相較之下，阿斯匹靈在類似族群的 NNT 通常 > 200。
研究細節（給想看深度的讀者）
VESALIUS-CV 是跨 33 國、774 家醫學中心的大型隨機試驗，本次分析聚焦於其中 3,655 位無已知顯著動脈硬化的糖尿病患者。 受試者全為「初級預防」對象：無心肌梗塞、無中風、無冠狀動脈支架、無 ≥50% 血管狹窄、無高鈣化分數，但有糖尿病。
基本資料：平均年齡 65 歲、57% 為女性、平均 BMI 31.4、89% 高血壓、89% 已使用降脂藥（64% 為高強度史他汀）、基線 LDL-C 中位數 132 mg/dL。受試者隨機 1:1 接受 evolocumab 140 mg（皮下注射，每 2 週一次）或安慰劑。
結論先講：LDL 降到極低、各項事件一致下降
Evolocumab 將 LDL-C 從 132 mg/dL 降到中位數 52 mg/dL（48 週）、44 mg/dL（96 週）——已達國際指引對「極高風險」患者的範圍。
| 事件類型 | Evolocumab 組 | 安慰劑組 | 風險下降 |
|---|---|---|---|
| 3 項主要事件（冠心病死亡＋心梗＋缺血性中風） | 5.0% | 7.1% | ↓ 31% |
| 4 項主要事件（加上缺血導致的血管手術） | 7.6% | 10.5% | ↓ 31% |
| 心血管死亡 | 2.4% | 3.5% | ↓ 32% |
| 全因死亡 | 7.8% | 10.1% | ↓ 24% |
這提醒我們：對於還沒有明顯病變的患者，降膽固醇是長期投資，不能期待立竿見影。
結論先講：安全性與安慰劑相當
在 5 年的追蹤中，evolocumab 與安慰劑兩組的不良事件發生率幾乎完全相同。
- 整體不良事件：30.9% vs 31.5%
- 嚴重不良事件：24.5% vs 25.7%
- 因不良事件中斷治療：4.1% vs 4.3%
這與過去 FOURIER 試驗（在已發生心血管事件的患者中進行）的安全性結論一致。
結論先講：對台灣 200 萬糖尿病人意義重大
台灣糖尿病人口超過 220 萬，其中許多人尚未發生心血管事件，但長期暴露在高血糖、高血壓、肥胖等多重風險中。
VESALIUS-CV 收案的「高風險糖尿病」定義為符合下列至少一項：
- 糖尿病病程 ≥ 10 年
- 每日使用胰島素
- 有糖尿病微血管併發症（視網膜病變、神經病變、蛋白尿等）
若您屬於這群患者，且在最強耐受劑量的史他汀（必要時加 ezetimibe）治療下 LDL-C 仍高於 70 mg/dL，建議與您的醫師討論加用 PCSK9 抑制劑的可能性。
研究的限制
- 本次分析是事先計畫好的「次族群分析」，並非完整試驗的主要結果；雖屬高品質證據，但仍需更多前瞻性研究確認
- 受試者以白人為主（92.6%），亞洲人僅佔 1.9%，台灣族群外推性有待確認
- 並非每位受試者都做了完整影像評估，可能有些人實際上已有未診斷的動脈硬化
- 研究對象都有糖尿病，結果未必能直接套用到「無糖尿病但有多重風險因子」的患者
提早使用 PCSK9 抑制劑可顯著減少首次心血管事件與死亡。
研究來源：Marston NA, Bohula EA, Bhatia AK, et al. Evolocumab to Reduce First Major Cardiovascular Events in Patients Without Known Significant Atherosclerosis and With Diabetes: Results From the VESALIUS-CV Trial. JAMA 2026;335(16):1400–1407. DOI: 10.1001/jama.2026.3277